Меню

Медицинские перчатки сертификат качества



Перчатки подлежат сертификации или регистрации?

4,27 (Проголосовало: 11)

Вы можете подать заявку на сертификацию в нашей компании.

В России, как и во в других странах, наиболее угрожающей проблемой сейчас стала пандемия коронавируса. В условиях быстрого распространения вирусной инфекции COVID-19 вопросы гигиены получают самое серьезное значение. Это обусловлено тем, что обеспечение санитарной безопасности при ежедневных действиях пока остается одним из основных способов защиты от вируса. Поэтому Роспотребнадзор особенно рекомендовал гражданам, посещающим магазины, аптеки или другие организации, а также пользующимся общественным транспортом, использовать медицинские маски и перчатки, чтобы избежать заражения.

В этой ситуации встает закономерный вопрос о качестве таких товаров. Ясно, что товар, который не соответствует применяемым требованиям к качеству, может создать у использующих его людей чувство ложной защищенности, но при этом совершенно не обеспечивать реальную защиту от вируса. В Российской Федерации для контроля этого параметра существует ряд государственных процедур. А подлежат ли сертификации перчатки? Давайте выясним.

Подлежат ли сертификации перчатки?

Список продукции, которая по российским правилам должна проходить процедуру оценки качества, определен особым нормативным документом. Чтобы выяснить, подлежат ли сертификации перчатки, необходимо проанализировать содержание постановления Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий список товаров, которые подлежат прохождению проверки на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству.

В этом постановлении есть два основных раздела, в которых перечислены товары, подлежащие оценке:

  • товары, которые проходят проверку в форме сертификации;
  • продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам.

Детальный анализ содержания анализируемого нормативного документа наглядно демонстрирует, что государственная регистрация перчаток согласно постановлению № 982 в самом деле предусмотрена. Перчатки подлежат сертификации в форме декларирования, поскольку входят во второй раздел интересующего нас правового акта.

Какие перчатки подлежат сертификации?

Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:

  • стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
  • одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
  • прочие виды хирургических перчаток;
  • другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;
  • медицинские клеи.

Организация оценки качества

Процедура оценки качества медицинских перчаточных продуктов проводится в установленном порядке. Он предполагает выполнение проверки товара на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству. Ее имеют право проводить только уполномоченные сертификационные организации, которые внесены в особый реестр на сайте Росаккредитации. Внесение в этот реестр становится своеобразным подтверждением того факта, что эта организация имеет необходимое оборудование и штат обученных сотрудников для выполнения такого контроля.

Заказать расчет стоимости

Список критериев, на соответствие которым проверяется товар, устанавливается отдельным нормативным документом. При этом для каждой категории продуктов разрабатываются особые системы стандартов, которые в Российской Федерации носят наименование систем ГОСТ Р. Так, для медицинских перчаточных продуктов сейчас применяются следующие стандарты:

  • для хирургических перчаток, изготовленных из резины, действует общий национальный стандарт РФ ГОСТ 57396 2017. При этом для конкретных типов таких продуктов в дополнение к данному стандарту применяются дополнительные наборы требований. Например, для стерильных одноразовых перчаток используется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017, для анатомических одноразовых перчаток – межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 и т.д.;
  • для одноразовых медицинских перчаток, изготовленных для выполнение диагностических манипуляций, — национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004. При этом в зависимости от материала, из которого изготовлены такие перчатки, для организации декларирования используются дополнительные стандарты ГОСТ Р, включая ГОСТ 33074-2014 для перчаток из неопрена, ГОСТ 32337-2013 для перчаток из нитрила и т.д.

Задать вопрос

Источник

Сертификация стерильных перчаток

Медицинские перчатки в качестве обязательного атрибута врача появились не сразу. Появление этих средств защиты в области медицины относят к концу 18 века. Информация о первой паре мед перчаток возникла в 1758 году, в акушерстве в виде специальных приспособлений на руки из тончайшей овечьей кожи.

Читайте также:  Костюм пиджак мини юбка

Перчатки из резины придумал Ричардс Кук, в 1834 году, дабы снизить уровень сепсиса во время приема родов. Затем английский доктор Томас Ватсон повторил этот опыт в том же году.

В начале двадцатого века в качестве материала для перчаток начали использовать природный латекс, благодаря чему они стали более удобными и получили популярность в мед практике. Позднее для удобства хранения и надевания перчаток, стали использовать кукурузный крахмал, а затем пудру и тальк. Современные технологии позволяют производить такие перчатки, которые удобно одевать и снимать без каких либо дополнительных обсыпок.

Сейчас перчатки можно разделить по материалу, по стерильности, по области применения. Например, существуют одноразовые смотровые, хирургические стерильные и пр., плюс огромное кол-во перчаток с разными особенностями для удобства применения в различных сферах медицины.

На сегодняшний день, учитывая огромный риск и желание обезопасить себя, довольно сложно представить себе медработника без этих нехитрых специальных средств защиты, так как

Перчатки медицинские – это одно из самых актуальных способов обеспечения антиинфекционной стабильности в профилактически-лечебных учреждениях.

Давайте же узнаем, как документально должна быть оформлена эта незаменимая вещь!

Существуют несколько ГОСТов для медицинских перчаток, таких как:

  • ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические их каучукового латекса стерильные одноразовые»
  • ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые»
  • ГОСТ 3-88 «Перчатки хирургические медицинские».
  • ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования
  • ГОСТ 32275-2013 Перчатки медицинские анатомические одноразовые. Технические требования

Первым делом, исходя из части 4 статьи 38 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», все мед изделия должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, с целью разрешить выпуск на отечественный рынок качественных и безопасных изделий. Для этого для законной реализации перчаток необходимо оформить обязательный документ — Регистрационное Удостоверение (РУ).

Вторым этапом идет оформление обязательной Декларации соответствия, которая выдаётся на основании РУ и подтверждает соответствие качества по требованиям и нормам ГОСТ . Это установлено ПП РФ № 982.

При возникновении вопросов, Вы всегда можете обратиться в наш сертификационный центр, и наши специалисты проконсультируют Вас, либо заполните запрос справа.

Источник

Сертификация перчаток — как получить сертификат соответствия ТР ТС 019 2011?

В каких случаях перчатки попадают под действие регламента ТР ТС 019, а в каких необходимо оформление по другим ТР? Какие виды перчаток в принципе относятся к продукции, подлежащей обязательной сертификации? Как проще и быстрее получить подтверждающий документ и можно ли это сделать полностью самостоятельно? Рассказывают эксперты “ЛенТехСертификации”.

Оглавление

Когда сертификат соответствия на перчатки обязателен?

Необходимо сертифицировать следующие виды перчаток:

  • медицинские и хирургические (здесь речь идет о получении сертификата соответствия как на латексные перчатки, так и на одноразовые изделия);
  • камерные, использующиеся для защиты рук оператора работе в пескоструйных и химических шкафах;
  • для защиты при работе с радиоактивными, токсичными и агрессивными веществами;
  • для детей и подростков.

При этом часть из перечисленных видов попадает под разные технические регламенты, поэтому при любых сомнениях лучше сначала уточнять у специалистов к чему будет относиться ваша продукция. Если товары, которые вы планируете производить или продавать не попадают под обязательную сертификацию, то вы можете оформить добровольный сертификат ГОСТ Р , чтобы подтвердить безопасность товаров и их соответствие выбранным параметрам.

Какие перчатки попадают под действие регламента ТР ТС 019 2011?

По данному регламенту сертифицируются перчатки для защиты:

  • От искр и брызг металла;
  • От нефтяных масел;
  • От тяжелых фракций;
  • От кислот и щелочей;
  • От механических воздействий;
  • От вибраций;
  • От пониженных температур.

Проще говоря, необходимо получать сертификат соответствия на рукавицы и перчатки, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, о чем будет указано на упаковке готовой продукции. К примеру, сертификат на полимерные перчатки не будет требоваться, если они относятся к хозяйственным. В то же самое время они попадут под регламент ТР ТС 019 2011, если производитель хочет заявить о них, как о СИЗ.

Когда нужен сертификат, а когда декларация?

В зависимости от степени риска причинению вреда пользователю, принимается решение о необходимости сертификации или декларации.

  1. Первый класс. Средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда. Декларация на перчатки оформляется в том случае, если класс защиты не превышает первый.
  2. Второй класс. Средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью. СИЗ данного класса необходимо сертифицировать.
Читайте также:  Схема крючок круглая кокетка платье для 3 лет

Процедура оформления сертификата ТР ТС 019

Документ оформляется в органе по сертификации в несколько этапов:

  1. Для начала собирается пакет документов и заполняется заявка.
  2. После этого отбираются образцы для испытаний.
  3. После отбора образцов, они тестируются в лабораторных условиях. Речь идет исключительно об аккредитованных лабораториях.
  4. При необходимости (для отдельных схем) проводится производственный аудит.
  5. По прошествии всех испытаний, составляется протокол. Именно он является основанием для выдачи сертификата или отказе в получении подтверждающего документа.

Схемы сертификации перчаток по ТР ТС 019 2011

Для получения сертификата на рукавицы и перчатки используется пять схем:

  • 1С. Когда нужно сертифицировать серийный выпуск продукции.
  • 3С. Для сертификации партии.
  • 4С. Когда нужен документ на единичные изделия.
  • 5С. При постановке на производство.
  • 6С. при постановке на производство, в случае, если производитель заявляет о сертификации СМК.

Подробнее о схемах сертификации ТР ТС вы можете прочитать в отдельной статье нашего блога.

Как проще всего пройти процедуру сертификации?

Если мы говорим об экономии времени и сил, не затрагивая финансовую сторону вопроса, то лучше всего обратиться к специалистам по сертификации. Самостоятельное прохождение процедуры чревато тем, что мы можете еще на первых этапах совершать ошибки, после каждой из которых придется начинать все с начала. Эксперты, в свою очередь, заранее знают все тонкие моменты, понимают требования органов по сертификации и могут сделать получение документа быстрее и проще.

Мы приглашаем обращаться в компании “ЛенТехСертификация”. Позвоните нам или заполните форму обратной связи и наши сотрудники подробнее расскажут про сертификацию ТР ТС , просчитают стоимость работ, сориентируют по срокам и незамедлительно приступят к первому этапу сертификации.

Задать вопрос Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Источник

Таможенное оформление медицинских перчаток

Медицинские перчатки предназначены для защиты рук от различных инфекций, передаваемых через кровь и органические жидкости. Врачи, контактирующие с зараженными COVID-19, в обязательном порядке используют медицинские перчатки, что позволяет снизить риск заражения. Кроме того, рекомендовано использовать медицинские перчатки и обычным гражданам, посещающим общественные места. Поскольку эти медизделия одноразового использования, возник дефицит данной категории товаров. Их импорт стал более актуальным. Импорт и экспорт медицинских перчаток осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

Основные поставщики

Партии медицинских перчаток приходят из европейских и азиатских стран. Основными поставщиками являются Китай и Малайзия. На третьем месте – Таиланд. Из европейских стран по объемам поставок лидируют:

Важно! Резиновые перчатки в России производятся в небольшом количестве, поэтому в основном завозятся из-за рубежа.

Классификация по ТН ВЭД и размер пошлин

Импортируется несколько видов медицинских перчаток под разными кодами ТН ВЭД:

перчатки из вулканизированной резины хирургические (4015110000);

перчатки из вулканизированной резины для различных целей (4015190000);

перчатки из пластмасс (3926200000).

При экспорте товара необходимо описание продукции. Экспортные партии не облагаются пошлиной.

Обратите внимание! Ввиду дефицита этого вида медицинских изделий на экспорт наложен запрет до 30.09.2020. Исключением является отправка гуманитарной помощи.

Импорт товара предполагает подачу таможенной декларации, подбор кода по товарной номенклатуре ВЭД и уплату таможенных платежей. Ставка таможенной пошлины и непосредственно сумма таможенных платежей определяются кодом ТН ВЭД и таможенной стоимостью, которая включает расходы на приобретение партии товара, ее перевозку, страховку, услуги брокера. Партия сопровождается документами, в которых указываются сведения об отправителе и получателе.

Ниже представлена таблица, в которой указаны процентные ставки НДС и импортной пошлины для каждого вида медицинских перчаток:

Перчатки хирургические из вулканизированной резины

0 до 30.09.2020, если оформлено РУ и подтверждено целевое назначение

Перчатки из вулканизированной резины для различных целей

0 до 30.09.2020, если оформлено РУ и подтверждено целевое назначение

Читайте также:  Прокат брендовых свадебных платьев

Перчатки из пластмасс

6,5/0, если оформлено РУ и подтверждено целевое назначение

Документы для таможенного оформления

Импорт продукции можно оформить на свою компанию, компанию-посредника, если, например, коммерческую партию импортирует физическое лицо, или использовать схему, включающую не только импорт, но и реализацию товара фирмой-посредником.

Основные документы, которые потребуются для таможенного оформления медицинских перчаток, следующие:

инвойс или счет-фактура;

М. Мишустин – премьер-министр РФ – подписал новые правила регистрации медицинских изделий, предназначенных для борьбы с COVID-19. Согласно общим правилам, на все медицинские изделия должно быть получено регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, иначе товар запрещено ввозить, использовать и продавать на территории РФ. По факту медицинскому изделию присваивается номер, и этот номер вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Сроки оформления РУ в среднем составляют от 6 месяцев и более, что в условиях пандемии слишком долго. По новым правилам сроки оформления РУ сокращены до 3 дней, а срок действия до 1 января 2021 года (стандартное РУ действует бессрочно, до изменения в законодательстве). Причем медицинские изделия одноразового использования, которые зарегистрированы в стране-изготовителе, от регистрации освобождаются.

Таким образом, при отсутствии РУ страны-изготовителя необходимо будет пройти первичную регистрацию и получить временное РУ. Для этого в Росздравнадзор необходимо подать:

документ о регистрации производителя;

эксплуатационную и техническую документацию (например, инструкцию);

доверенность на представителя в РФ;

сертификаты и декларации, подтверждающие качество и безопасность продукции.

Если имеется РУ страны-изготовителя, то информация о серии, партиях, дате производства, количестве, заводском номере, сроке годности и месте хранения ввезенных на территорию РФ медицинских перчаток в течение 3 дней должна быть доведена до органов Росздравнадзора. Однако есть одно «но»: неиспользованные до 1 января 2021 года медицинские изделия подлежат уничтожению.

Сертификация

Медицинские перчатки подлежат обязательной сертификации. Эта процедура производится в отношении стерильных одноразовых хирургических перчаток, изготовленных из каучукового латекса, процедурных и смотровых одноразовых медицинских перчаток, прочих хирургических перчаток. Она происходит путем оформления обязательной декларации соответствия, поскольку данные изделия включены во второй раздел Постановления Правительства от 1 декабря 2009 года №982, где перечислены продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам. Стандарты для медицинских перчаток изложены в:

ГОСТ 57396 2017 – Перчатки хирургические резиновые.

ГОСТ 57397-2017 – Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования.

ГОСТ ISO 10282-2017 – Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые (межгосударственный стандарт).

ГОСТ 33074-2014 – для перчаток из неопрена.

ГОСТ 32337-2013 – для перчаток из нитрила.

Чтобы получить сертификат, нужно подать заявление в орган по сертификации, внесенный в реестр на сайте Росаккредитации, вместе с пакетом документов. После этого происходит сертификация, отбираются образцы, проводятся испытания. Затем составляется акт и выдается сертификат или декларация.

Перевозка перчаток

Особые требования предъявляются к перевозке резиновых стерильных медицинских перчаток, поскольку на латексные изделия негативно влияет озон и ультрафиолет, из-за чего они в дальнейшем легко рвутся. Чрезмерно низкие и высокие температуры также могут вызвать повреждение структуры резины. Влажность воздуха должна быть не менее 65%, чтобы изделие не пересохло, и не более 85%, иначе перчатки, впитав влагу, станут менее прочными и липкими. Перевозить перчатки необходимо так, чтобы ни не сдавливались и не перегибались. Медицинские перчатки имеют срок годности – обычно 3–5 лет.

Услуги СБ Карго

Наши специалисты оказывают услуги в области международных перевозок и таможенного оформления любых товаров, в том числе медицинских изделий и в частности медицинских перчаток. Мы всегда «держим руку на пульсе» и быстро реагируем на все изменения законодательства, поэтому вы можете не беспокоиться, обратившись к нам. Мы самостоятельно подготовим все документы, рассчитаем таможенные платежи, оплатим их от вашего лица, решим проблемы, если таковые возникнут, разместим товар на СВХ и сделаем все возможное, чтобы товар прибыл к получателю в исходном виде и в максимально короткие сроки. Мы тесно сотрудничаем с таможенной структурой, у нас налаженные связи и логистические цепочки, поэтому нашим сотрудникам гораздо проще сократить срок растаможки, оптимизировать платежи и уладить проблемные ситуации.

Источник