Меню

Как продавать перчатки медицинские



Как продавать перчатки медицинские

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Какие документы (лицензии, сертификаты или иные разрешения) нужны для производства и продажи гражданских защитных масок? Имеется ли разница при их производстве для дальнейшего использования в части получения разрешения? Какие документы нужны для производства и продажи медицинских масок? Требуется ли получение лицензии?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется. Перед выпуском в обращение медицинская маска должна быть зарегистрирована по правилам государственной регистрации медицинских изделий. Для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Обоснование вывода:
Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, приведен в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ). Согласно п. 17 ч. 1 этой статьи лицензируемым видом деятельности является производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники*(1).
Определение понятия медицинской техники для целей лицензирования содержится в п. 2 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469. Согласно данному пункту в целях упомянутого Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.
Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Сопоставление приведенных определений позволяет прийти к выводу о том, что для целей лицензирования вида деятельности, обозначенного в п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, медицинской техникой признаются не все медицинские изделия, а только инструменты, аппараты, приборы и оборудование, применяемые в медицинских целях и соответствующие критериям, указанным в п. 2 Положения (предназначенность для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.д.). Соответствующие тем же критериям материалы и прочие изделия, которые не относятся к аппаратам, инструментам, приборам или оборудованию, медицинской техникой не являются, и для их производства лицензия не требуется.
Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом. Как правило, медицинская маска состоит из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. При этом маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам (п.п. 3.1, 5.1.1 и 5.1.2 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.03.2019 N 115-ст).
Представляется очевидным, что защитные медицинские маски нельзя отнести к инструментам, аппаратам, приборам или оборудованию. Также производство и продажа медицинских масок не относятся к медицинской или фармацевтической деятельности (п.п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ), поскольку не являются работами (услугами), выполняемыми при оказании медицинской помощи (проведении медицинских экспертиз, медосмотров и т.п.) и не связаны с обращением лекарственных средств и препаратов*(2). Не подпадают производство и реализация таких масок и под иные лицензируемые виды деятельности, поименованные в ст. 12 Закона N 99-ФЗ.
Таким образом, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.
Между тем согласно ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Поэтому медицинская маска должна быть зарегистрирована в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416*(3). Государственная регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзором (п. 3 указанных Правил).
В свою очередь, для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Читайте также:  С чем носить пуховик стального цвета

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Габбасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

11 апреля 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) Лицензирование прекращается со дня вступления в силу соответствующего технического регламента.
*(2) Смотрите перечни работ (услуг), составляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, утвержденные соответственно постановлениями Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 и от 22.12.2011 N 1081.
*(3) Заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.15 в приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок. Тем не менее, как показывает правоприменительная практика, государственной регистрации подлежат и одноразовые медицинские маски (решение Арбитражного суда Брянской области от 04.04.2019 по делу N А09-1911/2019, решение Центрального районного суда г. Челябинска Челябинской области от 13.06.2018 по делу N 12-668/2018, решение Заднепровского районного суда г. Смоленска Смоленской области от 25.01.2016 по делу N 12-30/2016).

Источник

Кто может продавать медицинские маски и перчатки

Продавать медицинские маски и перчатки оптом и в розницу смогут лишь те организации, у которых есть действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствующие ограничения установлены постановлением Правительства РФ от 03.04.20 № 431 (далее — постановление № 431). Документ будет действовать в течение 90 дней со дня его официального опубликования.

Ограничения также распространяются на продажу марли, фильтрующих респираторов и одноразовых медицинских комплектов из нетканых материалов (полный перечень товаров с кодами ОКПД2 указан в приложении к комментируемому постановлению). Согласно пункту 4 постановления № 431, продавать эти товары в регионы будет одна организация — государственная корпорация «Росхимзащита». На региональном уровне оптовиками могут быть только те организации, у которых есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час Заказать подпись

Другие организации не смогут осуществлять оптовую продажу перечисленных товаров, которые произведены после вступления в силу постановления № 431. А продавать упомянутые изделия в розницу вправе организации с действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска таких препаратов (п. 5 постановления № 431).

Кроме этого, комментируемым постановлением установлены ограничения по размеру оптовых и розничных надбавок к отпускным (закупочным) ценам медицинских изделий. На каждом этапе оптовой сети надбавка не может превышать 10% от отпускных (закупочных) цен. А в рознице — не более 10 копеек за единицу товара.

Оговорено, что постановление № 431 вступает в силу со дня его официального опубликования, то есть с 6 апреля. Исключение составляют пункты 4 и 5 документа, о которых шла речь выше. Они вступают в силу в общем порядке — через 7 дней после опубликования постановления, то есть с 14 апреля.

Читайте также:  Облегающее платье с камнями

Источник

В России запретили продавать медицинские маски и перчатки кому-то кроме аптек

Также установлены максимально возможные наценки на главные средства защиты от вирусов.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

Документ вводит ограничение на оптовую и розничную продажу ряда изделий — медицинские маски и перчатки, фильтрующие респираторы, марлю, одноразовые медицинские защитные комплекты.

Как указано в постановлении, продавать все эти изделия отныне разрешено только компаниям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Регламентируется и стоимость данных товаров для оптовиков, дистрибьюторов. На каждом этапе продажи размер надбавки к отпускным ценам «не должен превышать 10% от закупочной цены или себестоимости товара, включающей цену поставщика, прямые таможенные, транспортные и логистические расходы».

Предельный размер розничной надбавки к фактическим отпускным ценам на товары не должен превышать 10 копеек за единицу, то есть делать наценку выше аптекам запрещено.

Ограничение числа организаций, которым разрешено торговать перчатками и масками, вероятно, прямо ударит по продавцам-частникам, которые массово закупали медизделия для их последующей перепродажи на различных сайтах объявлений.

Многочисленные шоу-румы и ателье, которые на пике популярности масок начали их пошив, от введенной меры не пострадают — производимые ими изделия не относятся к категории «медицинские».

Источник

Можно ли продавать маски

Медицинские маски, перчатки и респираторы — это средства индивидуальной защиты. Продавать их можно без лицензии, поэтому СИЗ могут торговать аптеки, магазины, ателье.

Для того чтобы продавать маски и другие СИЗ, предприниматели должны передавать в налоговую код товара EAN-13. Это установлено постановлением правительства № 521. Рассказываем, как продавать маски законно.

Правила торговли средствами индивидуальной защиты

Чтобы продавать маски и другие СИЗ, нужно передавать код товара EAN-13 оператору фискальных данных, в налоговую и в ГИС МТ. Постановление вступило в силу с 28 апреля 2020 года. До этого «код товара» был обязательным реквизитом кассового чека только при продаже маркированных товаров.

Компании и ИП, которые продают средства индивидуальной защиты, должны внести в информационную базу штрихкоды. Перечень штрихкодов для СИЗ установлен в постановлении № 521.

Вот как работает система.

  1. При продаже медицинской маски кассир сканирует штрихкод товара.
  2. После этого код товара EAN-13 попадает на кассовый чек.
  3. Онлайн-касса отправляет данные с выбитого чека ОФД.
  4. ОФД передает информацию о продаже маски в налоговую и ГИС МТ.

Если в кассовом чеке не будет указан обязательный реквизит, как, например, код товара, налоговая выписывает штраф: от 1500 ₽ до 3000 ₽ для ИП и от 5000 ₽ до 10 000 ₽ для компаний.

По коду товара EAN-13 налоговая отслеживает продажи СИЗ на рынке: нет ли дефицита или завышения цены на эти товары. Благодаря мониторингу в режиме реального времени, Минпромторг сможет оперативно оценивать потребность в производстве и закупках каждого из средств индивидуальной защиты.

Как продавать маски

Для продажи товаров и услуг всем предпринимателям нужна онлайн-касса. Это требование 54 ФЗ, закона о применении контрольно-кассовой техники.

МодульКасса работает по 54 ФЗ, передает чеки в налоговую через оператора фискальных данных и поддерживает код товара EAN-13.

Перед тем как начать работать с онлайн-кассой, нужно зарегистрировать аппарат в налоговой и у оператора фискальных данных. С услугой «Касса под ключ» мы делаем все за вас: готовим онлайн-кассу к работе, обучаем сотрудников, настраиваем аппарат.

Мы постоянно улучшаем кассу, чтобы сделать ее быстрее и удобнее. Поэтому цена и количество моделей могут меняться. Актуальная информация — на нашем сайте.

Напишите в чат нашему консультанту на сайте. Он поможет выбрать модель, тариф и оформить доставку. Мы поддерживаем бесконтактную доставку. Курьер привезет кассу за один-два дня по Москве и до семи рабочих дней в регионы.

Читайте также:  Ручная роспись платья 5 букв

Источник

Как продавать перчатки медицинские

Законна ли розничная продажа медицинских масок, перчаток, санитайзеров (антисептиков, антибактериальных гелей для рук)?

  1. У нас есть официальный поставщик медицинских масок, мы можем заключить с ним договор поставки, он так же предоставит все необходимые сертификаты качества на эти маски. Этого будет достаточно чтобы от лица моего ИП продавать такой товар? Или для продажи медицинских масок нужно еще получать какое либо разрешение от гос. органов? По идее разрешение наверное нужно если бы мы захотели продавать лекарства, но по идее маски это не лекарства, а скорее средства личной гигиены и наверное мы имея договор и сертификаты от поставщика просто можем их начать продавать?
  2. Такой же вопрос по антибактериальным гелям для рук

Да, этих документов будет достаточно, при этом медицинские изделия должны быть включены в специальный реестр. Получать разрешения не нужно, но нужно подать уведомление о продаже медицинских изделий. Подробная информация об уведомлении содержится здесь. Продавать медицинские изделия можно на стационарных торговых объектах.

Дополнительно рекомендуем защитить себя в договоре поставки условиями о том, что поставщик гарантирует и несет ответственность за соблюдение законодательства, в частности: медицинские изделия включены в реестр, получены все необходимые разрешения на производство, товар не является контрафактным и т.д.

Относительно антисептиков. Продавать их в розницу можно без лицензии и без использования торговых автоматов.

Подробные комментарии и обоснование далее:

Медицинские маски и перчатки.

Медицинские маски и перчатки – это медицинские изделия (ч. 1 ст. 38 ФЗ №323) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Продажа медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия (ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

При продаже медицинских изделий нужно соблюдать уведомительный характер (постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», https://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/notifications).

Медицинские изделия обязательно должны быть включены в Государственный реестр изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, установленный Росздравнадзором (https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch).

Продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено. (В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров»).

Стационарный торговый объект — торговый объект, представляющий собой здание или часть здания, строение или часть строения, прочно связанные фундаментом такого здания, строения с землей и подключенные (технологически присоединенные) к сетям инженерно-технического обеспечения (п. 5 ст. 2 ФЗ Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации).

Антибактериальный гель для рук (антисептик, санитайзер).

Антисептик по закону можно отнести к спиртосодержащей непищевой продукции.

Спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции.

(ст. 2 ФЗ-171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»).

Розничная продажа спиртосодержащей продукции не подлежит лицензированию.

(абз.2, ч. 1 ст. 18 ФЗ-171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»)

Запрещена розничная продажа спиртосодержащей непищевой продукции посредством торговых автоматов.

(ч. 1 ст. 26 ФЗ -171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»)

Источник