Меню

Госты по хирургическим перчаткам



ГОСТы и СанПиНы для СКАЧИВАНИЯ

В данном разделе Вы сможете скачать действующие ГОСТы, СаНПиНы, Методические рекомендации, которые можно использовать в гозакупках на данный вид медицинских изделий. Каждый нормативный акт снабжен кратким описанием. Более подробные описание размещены в соответствующих статьях на сайте 50par.ru. На сайте 50par.ru размещены ГОСТ, СаНПиН, Методические рекомендации по медицинским перчаткам, доступные для скачивания совершенно бесплатно. Коллектив сотрудников сайта 50par.ru длительное время участвовал в госторгах в качестве поставщика медицинских изделий и понимает специфику работы изнутри. Вы можете обратиться к нам по вопросу консультации по техническому заданию, перспективы подачи жалобы в УФАС, составления запроса на разъяснение, свойств товаров, а также приобрести перчатки по низким ценам. Мы оказываем весь спектр услуг для участника госзакупок.

I. ГОСТы на медицинские перчатки

1. ГОСТы на диагностические перчатки.

Подробные анализ ГОСТ на диагностические перчатки расположен здесь

а) ГОСТ 52239 2004 перчатки смотровые — базовый документ на диагностические перчатки. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52239-2004. Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменением N 1) можно здесь.

б) ГОСТ 33074-2014 — посвящен изделиям из неопрена. Скачать бесплатно ГОСТ 33074-2014 Перчатки медицинские диагностические полихлоропреновые. Технические требования можно здесь.

в) ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 посвящен перчаткам из винила. Скачать бесплатно ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида можно здесь

г) ГОСТ 32337 2013 посвящен изделиям из нитрила. Скачать бесплатно ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования можно здесь.

2. ГОСТы на хирургические перчатки.

Купить хирургические перчатки можно по данной ссылке

Подробный анализ на ГОСТов на хирургические перчатки размещен здесь

а) ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые посвящен нестерильным хирургическим перчаткам, подлежащим автоклавированию и повторному применению. Скачать бесплатно ГОСТ 3-88. Перчатки хирургические резиновые. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) можно здесь.

б) ГОСТ 52238 2004 перчатки хирургические посвящен стерильным хирургическим перчаткам. Основной ГОСТ по хирургическим перчаткам. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52238-2004. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1) можно здесь.

г) ГОСТ 32275 2013 посвящен стерильным хирургическим перчаткам. Скачать бесплатно ГОСТ 32275-2013 Перчатки медицинские анатомические одноразовые. Технические требования можно здесь

д) Г ОСТ ISO 10282— 2017 введен впервые с 1 июля 2019г. Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования (с Поправкой). Скачать бесплатно ГОСТ ISO 10282— 2017 можно здесь

II. ГОСТы, имеющие одинаковую силу в отношении диагностических и хирургических перчаток.

а) ГОСТ 188-2013 Резина и термоэластопласты испытание на ускоренное старение. В документе описаны требования к ускоренному старению. Ускоренное старение один из основных параметров, применимым к медицинским перчаткам. Скачать бесплатно Г ОСТ ISO 188-2013 Резина и термоэластопласты. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость можно здесь

б) ГОСТ 31508-2012. В ГОСТ приведена классификация изделий медицинского назначения. Класс ИМН является значимым параметром, который определяется при регистрации изделия. Скачать бесплатно ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования можно здесь

в) ГОСТ 270-275. В Госте описаны методы определения растяжения. Скачать бесплатно ГОСТ 270-75. Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении (с Изменениями N 1, 2, 3) можно здесь

г) ГОСТ 57397-2017

д) ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества

Данный документ является своего рода «путеводителем» по стандартам сериии ASTM, относящимся к медицинским перчаткам.

III. СаНПиН, Методические рекомендации, прочие нормативные акты

В данном разделе размещены наиболее актуальные СаНПиНы, регламентирующие применение перчаток медицинских в ЛПУ.

1. МР-3.5.1.0113-16. Очень важный документ, посвящен хирургическим перчаткам. МР-3.5.1.0113-16 р егламентирует классификацию хирургических перчаток, требования к надеванию, правилам использования и прочие вопросы применения хирургических перчаток. Скачать бесплатно Методические рекомендации 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» можно здесь.

2. ГОСТ 52623.4.2015. В ГОСТе описаны алгоритм проведения мед.услуг инвазивных вмешательств, а именно: инъекции, постановка катетера, указано последовательность надевания перчаток. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52623.4-2015 Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств можно здесь

3. СаНПиН 2.1.3.2630-10. СЭ требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Основной документ по обеспечению санэпидрежима в ЛПУ, рамочный документ. В документе описаны основные требования к применению перчаток. Скачать бесплатно СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» можно здесь

Читайте также:  Перчатки patagonia better sweater gloves

4. Информационный листок Всемирной организации здравоохранения ВОЗ «Использование перчаток». Рамочный документ, излагает общие принципы применения медицинских перчаток. Скачать бесплатно Информационный листок ВОЗ «Использование перчаток» можно здесь.

Источник

ГОСТ перчатки хирургические

Как же разобраться какой из документов применим в данном конкретном случае, так как параметры в ГОСТах различны к изделиям?

При ввозе или производстве изделий производитель или дистрибьютор обязан задекларировать соответствие тому или иному ГОСТу. При этом конкретный ГОСТ должен быть также указан в регистрационном досье хирургических перчаток.

I . ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые.

ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые был издан в далеком 1988 году, но до сих пор действующий. Документ регламентирует хирургические перчатки многоразового применения.

Основные параметры ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые:

1. Перчатки должны быть анатомической формы.

2. Манжета перчатки должны с валиком. Не допускает обрезанной манжеты.

3. Перчатки должны выдерживать четырехкратное автоклавирование. Перчатки хирургические резиновые по ГОСТ 3-88 больница получает в нестерильном виде, после этого стерилизуют в условиях своего ЦСО, хирурги проводят в этих перчатках операцию, после этого цикл повторяется. ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые позволяет повторно использовать перчатки до четырех раз!

4. Документ регламентирует прочностные характеристики до и после 4-х кратного старения.

Для того чтобы выдержать многократное автоклавирование, и обеспечить требования ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые производят повышенной толщины.

Упаковка по ГОСТ 3-88 перчаток хирургических резиновых представляет собой картонную коробку. В по центру упаковки расположена картонный разделитель. В правой половине коробки расположены перчатки для правой руки, в левой – для левой.

Основные производители перчаток произведенных по ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые:

1. АЗРИ, Россия. Завод специализируется на производстве изделий из натурального латекса. Армавирский завод резиновых изделий (АЗРИ) один из первых в СССР стал производить этот вид перчаток, сейчас занимает значительную долю рынка в сегменте

2. SFM , Германия.

3. Арчдейл, Россия.

4. Heliomed , Австрия.

В целях экономия бюджета некоторые больницы отказываются от стерильных одноразовых перчаток в пользу перчаток хирургических резиновых по ГОСТ 3-88. Это приводит к дополнительному инфицированию, как оперирующего персонала, так и пациентов. В процессе автоклавирования латекс теряет свою структуру и при продолжительных операциях перчатки «намокают» и теряют свои защитные свойства.

II . ГОСТ 52238 2004 перчатки хирургические

Вторым действующим документом, является ГОСТ 52238 2004 перчатки хирургические. ГОСТ относительно новый, издан в 2004 году, самый подробный из ГОСТов на хирургические перчатки, действующих в РФ.

Основные требования ГОСТ 52238 2004 перчатки хирургические:

— материал (натуральный и синтетический латекс)

— конструкция (прямые и изогнутые пальцы)

— наружная отделка перчатки

— тип манжеты (с венчиком и без венчика)

2. AQL — параметр качества. В соответствии с ГОСТ 52238 2004 хирургические перчатки должны обладать AQL не более 1,5.

3. Размеры и толщина. Минимальная длина изделия по ГОСТ 52238 2004 не менее 250мм. Минимальная толщина не менее 0,1мм.

4.Прочностные характеристики. Следует отметить, что требования ГОСТ 52238 2004 уступают по этому параметру ГОСТ 3 88 перчатки хирургические резиновые.

Перчатки по ГОСТ 52238 2004 упаковываются в индивидуальную стерильную упаковку попарно. Также существуют упаковки для отделений с повышенным риском инфицирования это перчатки с индикацией прокола, в одной стерильной упаковке расположены две пары перчаток. Подробнее можете прочитать здесь

Основные производители перчаток произведенных по ГОСТ 52238 2004.

Mercator medical , Польша

Basic medical , Китай

III . ГОСТ 57396 2017 перчатки хирургические резиновые.

ГОСТ 57396 2017 является новым относительно новым документом. ГОСТ опубликован в 2017 году. Но, к сожалению, по детализации параметров этот документ уступает ГОСТ 52238 2004.

Основные требования ГОСТ 57396 2017 перчатки хирургические:

Состав перчатки (натуральный латекс или синтетический латекс)

Возможно производить как опудренные так и неопудренные изделия

AQL 1,5. По этому параметру документ идентичен ГОСТ 52238 2004

Появились требования к уровню протеинов латекса и количеству опудривающего компонента.

Длина перчатки не менее 245 мм, толщина не менее 0,1 мм. По данным параметрам ГОСТ 57396 2017 отличается от ГОСТ 52238 2004.

Читайте также:  Шерстепон утеплитель для пальто сколько градусов

Прочностные характеристики до ускоренного старения и после. Параметры ГОСТ 57396 2017 превосходят ГОСТ 52238 2004.

Перчатки упаковываются так же как и для ГОСТ 52238 2004 попарно в стерильную упаковку.

Часто возникает вопрос какому документу соответствуют особый вид хирургических перчаток кольчужные.

Кольчужные перчатки являются хирургическими перчатками но не имеют Декларацию соответствия на хирургические перчатки, только ГОСТ 52207-2011

Купить кольчужные перчатки можно здесь

IV. ГОСТ ISO 10282— 2017

введен действие 1 июля 2019года.

Данный ГОСТ 10282— 2017 дублирует 52238-2004 по основным параметрам. Дополнительно прописано требование к двойной упаковке стерильных изделий. Т.е. согласно данному документу, изделия должны быть упакованы во внутренний конверт, затем этот конверт упакован в первичную упаковку.

Источник

ГОСТ Р 52238-2004
Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

Купить ГОСТ Р 52238-2004 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время хирургических операций.

Стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части.

Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур.

Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний

Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность

Дата введения 01.01.2005
Добавлен в базу 01.09.2013
Актуализация 01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

09.03.2004 Утвержден Госстандарт России 103-ст
Разработан ТК 81 Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения
Издан ИПК Издательство стандартов 2004 г.

Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р

52238—

(ИСО 10282: 2002)

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

Спецификация

ISO 10282:2002 Single-use sterile rubber surgical gloves — specification (MOD)

Москва ИПК Издательство стандартов 2004

Предисловие

Цели и принципы стандартизации, а также правила разработки и утверждения российских национальных стандартов установлены Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184 ФЗ

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 81 «Резиновые изделия бытовые и медицинского назначения»

2 ВНЕСЕН Управлением стандартизации Госстандарта России

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. № 103-ст

4 Настоящий стандарт представляет собой модифицированный текст международного стандарта ИСО 10282—2002 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация». При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребности национальной экономики, выделены курсивом

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты». а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© ИПК Издательство стандартов. 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Классификация. 2

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний. 2

Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность. 6

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИЗ КАУЧУКОВОГО ЛАТЕКСА СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

Single-use sterile rubber surgical gloves Specification

Дата введения — 2005—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций.

Читайте также:  Вечерние платья по украински

Настоящий стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части.

Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур.

Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 270— 75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование гвнотоксичности. канцврогвнности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50779.71-99 (ИСО 2859-1—89) Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL

ИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость

ИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Классификация

3.1 Общие положения

Перчатки классифицируют по типу, конструкции и отделке.

В зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

а) 1 — из латекса натурального каучука:

б) 2 — из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука. каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

По конструкции перчатки изготовляют двух видов:

а) с прямыми пальцами:

б) с изогнутыми пальцами в направлении ладони.

Перчатка должна быть анатомически правильной формы с расположением большого пальца в направлении ладони. Пальцы могут быть прямыми или изогнутыми.

Различают четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность:

г) поверхность без олудривания.

1 Перчатки считают опудренными в тех случаях, когда пудра добавлена при производственном процессе, как правипо. для облегчения надевания. Неопудре иные перчатки — перчатки, выпускаемые боэ добавления порошковых материалов.

2 Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.

4 Материалы

Перчатки должны быть изготовлены из смеси на основе натурального латекса или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или раствора бутадиен-стирольного каучука, или раствора термоэластопласта. или смеси на основе бутадиен-стирольной каучуковой эмульсии. Для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10. ГОСТ Р ИСО 10993-11. ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Любой используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.

Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3. ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям.

Примечание —Для людей с аллергическими реакциями к определенным резиновым смесям следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний

5.1 Выборочный контроль

В целях контроля отбирают и проверяют перчатки в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50779.71. Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL) перчаток приведены в таблице 1.

Таблица! — Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL)

Источник