Гост р 57397 2017 перчатки медицинские диагностические резиновые технические требования



ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

Текст ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические требования

ГОСТ Р 57397—2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом лостандартизацииТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N9 82-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМД 3578-05 (2015) «Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки» (ASTM D3578-05 (2015) «Standard specification for rubber examination gloves», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту лубликуелкя в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный пюкст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (‘замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентслюа по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57397—2017

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Классификация. 2

4 Материалы и изготовление. 2

5 Назначение и применение. 2

6 Отбор образцов. 2

8 Методы испытаний. 3

10 Упаковка и маркировка упаковки. 5

Приложение А1 (обязательное) Содержание протеинов. 7

Приложение А2 (обязательное) Содержание антигенных протеинов. 8

Приложение Х1 (справочное) Обоснование. 9

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным

и межгосударственным стандартам. 10

ГОСТ Р 57397—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ Технические требования

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

Дате введения— 2018—01—01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки из натурального каучука, подходящие для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные (навалом) нестерильные перчатки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

2.1 Стандарты АСТМ’*

ASTM D 412. Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573. Standard test method for rubber — Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3767. Standard practice for rubber — Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151. Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124. Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного олудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

2.2 Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts). Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам) 2 !

U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США) 3 *

11 Уточнить ссыпки на стандарты АСТМ можно на сайта АСТМ, или в служба поддержки клиентов АСТМ: . 8 информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annuel Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

3 * Доступны а Американском национальном институте стандартов (ANSI). 2S West 43rd St.. 4th Floor. New York. NY 10036.

Э) Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание. Mack Publishing Co.. Easton. PA 19175.

ГОСТ Р 57397—2017

3 Классификация

3.1 Тил I — перчатки прочностью при растяжении не менее 1 б МПа и напряжением при 500 %*мом удлинении не более 5.5 МПа.

3.2 Тип II — перчатки прочностью при растяжении не менее 14 МПа и напряжением при 500 %-ном удлинении не более 2.8 МПа.

4 Материалы и изготовление

4.1 Для изготовления используют любую смесь на основе натурального каучука, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.

4.2 Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно была установлена их безопасность и эффективность.

4.3 На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток ненатурального каучука не наносят тальк.

5 Назначение и применение

5.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из натурального каучука. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из натурального каучука.

6 Отбор образцов

6.1 Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны бытьсогласованы между изготовителем ипотребителем. если впоследнемслучаеонибольшв.

Источник

ГОСТ Р 57397-2017
Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

Купить ГОСТ Р 57397-2017 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

Идентичен ASTM D3578-05(2015)

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

4 Материалы и изготовление

5 Назначение и применение

6 Отбор образцов

8 Методы испытаний

10 Упаковка и маркировка упаковки

Приложение А1 (обязательное) Содержание протеинов

Приложение А2 (обязательное) Содержание антигенных протеинов.

Приложение Х1 (справочное) Обоснование

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Этот ГОСТ находится в:

• Раздел Электроэнергия
  • Раздел 83 РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТОТЕХНИЧЕСКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
    • Раздел 83.140 Резиновые и пластмассовые изделия
      • Раздел 83.140.99 Резиновые и пластмассовые изделия прочие

• Раздел Экология
  • Раздел 83 РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТОТЕХНИЧЕСКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
    • Раздел 83.140 Резиновые и пластмассовые изделия
      • Раздел 83.140.99 Резиновые и пластмассовые изделия прочие

Организации:

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

• ГОСТ Р 50779.72-99Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества LQ
• ГОСТ Р ИСО 2859-10-2008Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859. Заменен на ГОСТ Р 50779.70-2018.
• ГОСТ Р ИСО 2859-4-2006Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества
• ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
• ГОСТ Р ИСО 2859-3-2009Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 3. Контроль с пропуском партий
• ГОСТ Р ИСО 2859-5-2009Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 5. Система последовательных планов на основе AQL для контроля последовательных партий
• ГОСТ Р 54553-2011Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении. Заменен на ГОСТ Р 54553-2019.
• ГОСТ 33070-2014Перчатки медицинские. Методы определения остаточного опудривающего вещества
• ГОСТ 33076-2014Перчатки медицинские. Метод определения герметичности
• Показать все

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические требования

Москва Стандарти нформ 2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. № 82-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 3578-05 (2015) «Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки» (ASTM D3578-05 (2015) «Standard specification for rubber examination gloves», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Приложение А2 (обязательное)

Содержание антигенных протеинов

А2.1 В настоящее время прецизионность анализа достаточно велика, поэтому можно установить только рекомендуемое предельное значение.

А2.2 При предоставлении результатов испытаний следует учитывать относительную повторяемость и относительную воспроизводимость.

А2.3 В качестве образца для экстракции допускается использовать объединенную пробу трех отдельных проб натурального каучука или изделий из него, как описано в АСТМ Д 5712.

ГОСТ Р 57397-2017

Приложение XI (справочное)

Обоснование

XI. 1 На заседании рабочей группы АСТМ Д11.40 по перчаткам было принято решение расширить требования к физико-механическим свойствам, установив два типа диагностических перчаток, что позволило потребителям выбирать более удобные и комфортные при надевании и использовании перчаток.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Обозначение ссылочного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ГОСТ Р 54553-2011 «Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении»

Источник

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования